2025年2月6日（星期四） | 2:00 - 5:00 pm ET
2025年2月7日（星期五） | 9:00 am - 4:30 pm ET
您準備好進行品質風險管理 (QRM)、風險管理 (RM)、基於風險的品質管理 (RBQM) 了嗎？儘管 ICH GCP E6 R3 已處於最後階段，但該指南仍要求在臨床試驗中採用基於風險的方法進行品質控制。這個為期 1.5 天的課程將逐步教您如何實現這些要求。我們將重點介紹 ICH GCP E6 R3 期望中包含的臨床試驗申辦方和 CRO 的關鍵要素，同時也將重點介紹 ISO 31000 風險管理等其他監管機構的關鍵要點。風險識別、評估、控制、審查、報告、管理和溝通的每個步驟也將與臨床研究報告中記錄的內容一起進行審查。
Training seminar delivered by:
Susan M. Leister, MBA, PhD, CQA, CSSBB, Vice President, Quality & Compliance, Technical Resources International, Inc.; Senior Trainer, Barnett International
* 活動內容有可能不事先告知作更動及調整。
2025年 方案
◆ Sunday Golf, Kick-Off Keynote & Participant Engagement Award
週一高爾夫、開球主題演講、與會者參與獎
◆SCOPE’s Kickoff Reception
SCOPE的開幕酒會
◆ Patient Voice in Trial Design and Protocol Development
在研究設計和方案開發上的患者反饋
◆ Developing and Executing Effective Diversity Plans
制定和實施有效且多樣化的計畫
◆ Data-Informed Feasibility and Investigator Selection
基於數據的可行性和研究人員選擇
◆ Tech and Collaboration to Streamline Start-Up and Reduce Operational Burden
透過技術與協作可簡化研究啟動並減輕營運負擔
◆ Enrollment Planning and Patient Recruitment
報名計畫/招募受驗者
◆ Patient Engagement and Retention through Communities and Technology
透過社群和技術提高患者參與度和保留率
◆ (NEW) Collaborative Strategies to Improve Trial Execution
(NEW) 透過聯合策略改善實驗的進行
◆ Tech and Collaboration to Streamline Start-Up and Reduce Operational Burden
透過技術與協作可簡化研究啟動並減輕營運負擔
◆ Clinical Trial Forecasting, Budgeting and Contracting
臨床試驗預測、預算和簽約
◆ Resource Management and Capacity Planning for Clinical Trials
臨床試驗資源管理與能力規劃
◆ Mastering an Outsourcing Strategy
掌握外包策略
◆ Relationship and Alliance Management in Outsourced Clinical Trials
臨床試驗外包中的關係與合作夥伴管理
◆ Modernizing Lab, Biomarker & Data Management Operations
實驗室、生物標記和數據管理營運現代化
◆ Biomarker & Biospecimen Technology & Innovation
生物標記和生物樣本技術與創新
◆ Data Technology for End-to-End Clinical Supply Management
端到端臨床供應管理的資料技術
◆ Clinical Supply Chain Strategies to Align Process, Products and Patients
協調流程、產品和病患的臨床供應鏈策略
